קורס וולידציה למערכות ממוחשבות (CSVׂׂ) Computer Systems Validation
קורס הכשרה מעשית לעולמות הפארמה והמכשור הרפואי
מחזור 7 - נובמבר 2026
למה הקורס הזה חשוב?
העולם הדיגיטלי שינה את פני תעשיית ה־GMP, והצורך בוולידציה נכונה למערכות ממוחשבות הפך קריטי לעמידה בדרישות רגולציה מחמירות.
הקורס שלנו מספק הכשרה פרקטית למהנדסי ולידציה, אנשי QA, אנשי IT ומנהלי פרויקטים שרוצים לשלוט באמת ב־CSV ולהוביל תהליכים נכון ובביטחון.
מה תלמדו?
- מבוא מעשי ל־CSV והבדל מ־CSA
- היכרות מעמיקה עם רגולציות רלוונטיות (GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11, IEC 62304)
- ניתוח סיכונים ממוקד ב־Data Integrity
- מסמכי ולידציה לפי קטגוריזציה של מערכות (GAMP5)
- ולידציה של קבצי אקסל ומערכות SaaS/Cloud
- אתגרי AI/ML ולמידת מכונה – מה עושים כשאין Best Practices?
- מקרי בוחן אמיתיים + Warning Letters
למי זה מתאים?
- מהנדסי ולידציה בתחילת הדרך או בתפקיד חדש
- אנשי QA, IT, או RA המעורבים בתהליכי מחשוב
- מנהלי פרויקטים שמנהלים רכישת/פיתוח מערכות
- כל מי שצריך להבין וליישם דרישות CSV בפועל
הפרטים החשובים
מרצה: שרה לוי
מיקום: מרכז ההדרכה Gstudy, חיפה
תאריכים: 9.12.26 2.12.26 25.11.26
שעות: 09:00–16:00
9:00-16:00
3 מפגשים
חומרי לימוד, מצגות
מקרי בוחן, תרגול ודוגמאות
אז מה נלמד? על קצה המזלג
1
סקירה כללית של 21 CFR Part 11 ודרישות הרגולציה של EU GMP Annex 11
2
מתודולוגיות CSA vs CSV
3
ביצוע הערכת סיכונים של מערכת ממוחשבת והערך המוסף של CSA
4
הבנה של סוגי בדיקות תוכנה ודוגמאות פרקטיות
5
סקירת דרישות מחזור החיים של מערכת ממוחשבת
6
Data integrity Compliance
7
סקירת IEC 62304- software requirements
8
Validation Documentation
9
טכנולוגיות חדשות וCSV
מערכות מבוססות ענן, SaaS, השפעת AI על ולידציהעל המרצה
שרה לוי
לשרה תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול עם למעלה מ-28 שנות ניסיון בתחום מערכות מידע והבטחת איכות במגוון תעשיות, כולל נפט וגז, תקשורת, פיתוח תוכנה ובתעשיות הפרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי. מומחית בCSV ו Data Integrity compliance על פי תקנות CFR Part 11 21, Annex 11, ו-MHRA.
מומחית בכתיבה וסקירה של מגוון תוצרי ולידציה למערכות ממוחשבות למערכות שונות כגון מערכות בקרה, מערכות כלל-ארגוניות, מעבדות בקרת איכות, מערכות ניהול איכות, SaaS ויישומים מפותחים בהתאמה אישית.
מיומנת מאוד בהדרכה וחניכה של צוותי IT, מומחי תוכן עסקיים ומנהלים בכירים בנושאי ולידציה של מערכות ממוחשבות, Data Integrity, Data Governance, כמו גם מערכות ניהול איכות.
השתתפה כמרצה בכנסי איכות וולידציה, כולל בסניף ההודי של ISPE.
לשרה רקע בינלאומי מגוון - לאחר שעבדה בוונצואלה, ישראל, ארצות הברית, קנדה וגרמניה - המאפשר לה לתקשר כראוי וליצור קשרי עבודה מקצועיים עם עמיתים ומגוון לקוחות.
10% הנחה בהרשמה מוקדמת עד לתאריך
10.10.2026
מחיר הקורס
3600 ש"ח + מע"מ
בהרשמה מוקדמת עד 10.10.26
3,240 ש"ח + מע"מ
להרשמה לקורס אנא מלאו את הפרטים
ואנו ניצור איתכם קשר להשלמת הרישום ותשלום
מחירים תנאים והגבלות
תשלום- התשלום יתבצע באמצעות העברה בנקאית או צ'ק בלבד, 100% לפני תחילת הקורס.
במקרה של ביטול על ידי הלקוח 7 ימים קלנדריים או פחות לפני תחילת ההכשרה, או במקרה של אי הופעה להכשרה, לא יינתנו החזרים והלקוח יחויב במלוא המחיר.
טל"ח
שאלות? לקוח ג'יסאפ?
2 נרשמים ומעלה מאותה חברה? יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים?
רוצים להביא את הקורס אליכם לארגון במועדים שנוחים לכם?
כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר