קורס ONLINE בנושא CSV- Computer Software Validation
קורס הכשרה למהנדסי וולידציה למערכות ממוחשבות CSV בהתאם לגישות החדשניות המקובלות בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי על פי הרגולציה העדכנית של cGMP, Annex 11, 21 CFR Part11 ומתודולגיית GAMP5.
ההכשרה כוללת סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה בעולמות הפארמה והמכשור הרפואי, מחזור חיי הוולידציה, גישה מבוססת הערכת סיכונים, מקרי בוחן מייצגים ודוגמאות: URS/SRS/FRS/FDS/RA/VP/IQ/OQ/PQ/TRM.
שלושה מפגשים:
01/04/2024
08/04/2024
15/04/2024
9:00-16:00
ONLINE
מרצה: חיים אליהו
אז מה נלמד?
1
סקירה כללית של 21 CFR Part 11 ודרישות הרגולציה של EU GMP Annex 11
2
מתודולוגיות CSA ו- GAMP5 עבור CSV
3
ביצוע הערכת סיכונים של מערכת ממוחשבת
4
הבנה של סוגי בדיקות תוכנה ודוגמאות פרקטיות
5
סקירת דרישות מחזור החיים של מערכת ממוחשבת
6
סקירת דרישות שלמות הנתונים
על חיים אליהו
חיים בעל תואר ראשון בביולוגיה (BSc) מאוניברסיטת תל אביב ותואר שני בגנטיקה מולקולארית (MSc).
לחיים ניסיון רב בהובלה, קידום וביצוע פרויקטים של וולידצית תהליך בתחום המכשור הרפואי (PV),וולידציה של שיטות בדיקה (TMV), וולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV) , וולידציה של מערכות, חדרים נקיים וציוד בתחום הפארמה. הובלה וביצוע של ניהול סיכונים (pFMEA) והובלת צוותים.
מחיר מיוחד להרשמה מוקדמת עד לתאריך 05.03.2024:
מחיר רגיל
3,600ש"ח + מע"מ
מחיר מיוחד
3,060 ש"ח + מע"מ
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר