כי בעיקור EO לא מספיק לדעת שקיים דוח ולידציה.

צריך להבין האם התהליך באמת מתאים למוצר שלכם, לאריזה שלכם, לתצורת העומס שלכם, לביוברדן שלכם ולשינויים שאתם מבצעים לאורך חיי המוצר.

 במיוחד אם אתם מתמודדים עם אחת מהשאלות הבאות:

• האם שינוי באריזה עלול להשפיע על חדירת EO או על שאריות?
• האם שינוי חומר גלם או ספק מחייב הערכה מחדש?
• האם ה-PCD באמת מייצג את המיקום הקשה ביותר לעיקור?
• האם הביובורדן שלכם מתאים להנחות של הוולידציה?
• האם תצורת העומס או המשטח היא חלק מהתהליך או רק לוגיסטיקה?
• האם ניתן להגן על תהליך ה-EO מול מבקר, NB או רגולטור?
• האם ניתן לשחרר מוצר בביטחון כאשר חלק מהתהליך מנוהל אצל ספק חיצוני?

• אתם מקבלים דוחות EO - אבל לא תמיד ברור מה קריטי ומה שולי

• שינוי באריזה, חומר גלם או תצורת עומס - ואין ודאות אם נדרשת רה-וולידציה

• אתם מתקשים לבנות פרק סטריליזציה חזק בתיק הפיתוח או בתיק הטכני

• בביקורת - אתם תלויים בפרשנות של גורם חיצוני

הוא מיועד לכל מי שההחלטות שלו יכולות להשפיע על התאמת המוצר לעיקור EO:

אנשי QA/RA, מהנדסי תהליך, צוותי R&D, Manufacturing, NPI, אריזה, מנהלי פרויקטים, צוותי סטארט-אפ ויצרנים המפתחים או מייצרים מכשור רפואי סטרילי.

כי החלטות תכן, חומר, אריזה, תצורת עומס ושינויי ייצור - כולן יכולות להשפיע על היכולת לעקר, לאוורר, לנטר ולשחרר את המוצר בביטחון. 

הקורס חשוב במיוחד אם אתם:

• מפתחים מוצר סטרילי חדש ומתכננים להשתמש ב-EO.
• נמצאים לפני ולידציית EO ראשונה.
• מעבירים מוצר מפיתוח לייצור או מ-NPI לייצור שגרתי.
• עובדים עם ספק עיקור חיצוני ורוצים להבין טוב יותר את הדוחות, ההחלטות והסיכונים.
• מבצעים שינוי באריזה, חומר גלם, תצורת עומס, ספק או אתר ייצור.
• מתכוננים לביקורת ISO 13485,  FDA או Notified Body.
• רוצים להבין איך להגן על בחירת BI/PCD, Worst Case, Product Family ורה-ולידציה. 

• הבנה מעשית של תהליך EO - מהכימיה והסיכונים, דרך שלבי התהליך, ועד המשמעות של פרמטרים כמו גז, טמפרטורה, לחות וזמן חשיפה.

• יכולת להבין למה סטריליזציה היא Special Process - ולמה לא ניתן להוכיח סטריליות רק באמצעות בדיקה סופית.

• שפה מקצועית לקבלת החלטות על ולידציה - כולל IQ, OQ, PQ מיקרוביולוגי ופיזיקלי, ניטור שגרתי ושחרור מוצר.

• הבנה של האתגר המיקרוביאלי - BI, PCD, ביובורדן, SAL, D-value, בחירת Worst Case והצדקת המיקום הקשה ביותר לעיקור.

• כלים להבנת השפעת המוצר והאריזה - גיאומטריה מורכבת, Lumens, משטחים צמודים, חומרי מוצר, שכבות אריזה, Tyvek, קרטונים ותצורת משטח.

• יכולת לזהות מתי שינוי עלול להשפיע על תוקף הוולידציה - שינוי מוצר, אריזה, חומר, ספק, תהליך ייצור, עומס או סביבת ייצור.

• הבנה של בדיקות תומכות - שאריות EO, בדיקות סטריליות, פירוגנים ואריזה.  

• הבנה מעשית של PQ בגישת overkill half-cycle - כולל MPQ/PPQ, fractional cycle, half cycles, full cycles, מיקום סנסורים ו-PCD וקריטריוני קבלה.

• כלים לניהול התהליך לאחר הולידציה - ניטור שגרתי, רשומות מחזור, קריטריוני שחרור, טיפול בחריגות, annual review, רה-ולידציה וניהול שינויים.

   

אחרי הקורס תדעו לשאול שאלות טובות יותר ולקבל החלטות מקצועיות יותר. תדעו לענות:

• האם מחזור ה-EO מתאים למוצר ולאריזה?
• האם השינוי שבוצע דורש הערכה, רה-ולידציה או תיעוד נוסף?
• האם ה-PCD באמת מייצג את האתגר המיקרוביאלי הנכון?
• האם הביובורדן מנוטר ומובן מספיק כדי לתמוך בוולידציה?
• האם שחרור המוצר נשען על שליטה אמיתית בתהליך - או רק על דוח של ספק?
• האם רשומות המחזור והניטור השגרתי מספקים בסיס מקצועי לשחרור מוצר ולטיפול בחריגות?

ותוכלו להסביר את ההיגיון המקצועי במבדק הבא