.

קורס הסמכה של מערכות מיזוג אוויר HVAC וחדרים נקיים

מטרת הקורס להכיר את עקרונות הוולידציה עבור מערכות מיזוג אוויר HVAC וחדרים נקיים, כולל התייחסות לכל שיטות ושלבי הוולידציה: PQ/OQ/IQ/DQ ושימור המצב הוולידי לאחר סיום ההסמכה הראשונית.

תאריכי הקורס:

02.07.2024

09.07.2024

 

 9:00-16:00

 

איפה?

מת"ם חיפה, בניין 22

 

יוסי שוייצר 

מר יוסי שוייצר, מנהל פרויקטים בכיר באיכות וולידציה בGsap, סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה גדול בסביבות cGMP כולל תכנון ובנייה של מפעלי ייצור, קווי ייצור ואריזה, מעבדות אנליטיות ומחסנים. יוסי הוא גם מומחה בהובלת פרויקטי הסמכה בנושא בדיקות מוקדמות של כלי עזר וציוד לייצור מוצרי גימור (מפעלי API, OSD וביוטק) כולל אוטוקלאבים, מים מטוהרים ומערכות HVAC. הוא ניהל את FAT ברחבי העולם ויצר ויישם מודל חדשני עבור Qualification Design (DQ) אשר מפחית עלויות תוך עמידה בדרישות האיכות. לאחרונה ניהל יוסי פרויקטים מורכבים של תאימות ואימות בתעשיית המכשור הרפואי. יוסי, בעל חגורת Green Sigma Green Six, מביא ניסיון רב בבדיקות איכות (משרד הבריאות הישראלי, ה- FDA ו- EMA) ובהובלת צוותים לצורך שיפור תהליכי ייצור רב תחומיים process validation.

אושרה חילמסקי

אושרה, מנהלת פרויקטים באיכות הפארמה בGsap, בעלת יותר מ15 שנות ניסיון בתעשיית התרופות הסטרילית, ייצור בתנאי GMP.
ניהול תחום מיקרוביולוגיה בחברת תרופות מובילה הכולל מעבדת מיקרוביולוגיה, צוות ניטור סביבתי וצוות Compliance.
ידע בדרישות רגולטוריות לחדרים נקיים, תהליך אספטי, ניטור סביבתי ושיטות מעבדה - מיקרוביולוגיה.
ניסיון בחקר חריגות EM ומיקרוביולוגיה, יישום פעולות מתקנות ומונעות, ניהול פרויקטים לשיפור האיכות.
ניסיון בביקורות איכות פנימיות וחיצוניות – השתתפות וליווי לקוחות בביקורות רגולטוריות (FDA, EMA, IMOH ועוד).
ביצוע ביקורות דמה, ניתוח פערים לתהליכים אספטיים, כתיבה ועדכון אסטרטגיית בקרת זיהום (CCS).

עלות:

מחיר מלא החל מ11.06.2024

3,000 ש"ח + מע"מ 

מחיר מוזל להרשמה מוקדמת עד 10.06.2024

2,550 ש"ח + מע"מ 

*הנחה ללקוחות Gsap*

נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר

.