.

קורס חדרים נקיים - ולידציה, ניטור ומערכות HVAC 

הכשרה מעשית לתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי

בהנחיית אליאס מוראני, M.Sc & מאיר פודריארצ'יק פז B.Sc.

מחזור 7 - ינואר 2027

יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים. 

יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי. 

בואו ללמוד כיצד לתכנן, להסמיך, לנטר ולשמר את המצב המאומת של חדרים נקיים

תוך הבנה מעמיקה של מערכות HVAC, ניטור סביבתי, חיטוי ודרישות רגולטוריות עדכניות.

מתאים לפארמה ולמכשור רפואי
 מבוסס על דוגמאות אמיתיות מהתעשייה
 כלים פרקטיים ליישום מיידי

חדרים נקיים הם הרבה יותר ממערכת מיזוג.

כאשר מתרחשת חריגה בניטור סביבתי, שינוי במערכת HVAC או כשל בתוכנית החיטוי - ההשלכות עלולות להיות משמעותיות:

  • עיכובים בשחרור אצוות
  • חריגות ו-CAPA
  • ממצאים בביקורות רגולטוריות
  • חוסר ביטחון מקצועי בקבלת החלטות
  • קושי בהבנת נתוני ניטור והמשמעות שלהם

הקורס נבנה כדי לתת מענה לאתגרים האמיתיים שעולים בשטח.

למה הקורס הזה חשוב? 

כי חדרים נקיים לא מנהלים לפי אינטואיציה.

הם מנוהלים באמצעות:

✓ הבנה של עקרונות HVAC

✓ ניטור סביבתי אפקטיבי

✓ גישה מבוססת סיכון

✓ תוכניות ניקוי וחיטוי מתוקפות

✓ ניהול נכון של חריגות ושינויים

הקורס משלב בין הידע ההנדסי, האיכותי והרגולטורי הנדרש לעבודה בסביבות מבוקרות.

מה תלמדו בקורס?

מה תיקחו אתכם מהקורס?

בסיום הקורס תוכלו:

✓ להבין כיצד מערכות HVAC משפיעות על איכות המוצר

✔ לקרוא ולהבין תיעוד טכני ופרוטוקולי ולידציה

✔ לבנות ולבחון תוכניות ניטור סביבתי

✔ לזהות מגמות וחריגות לפני שהן הופכות לכשל

✓ להשתתף בביטחון בפרויקטי הסמכה של חדרים נקיים

✓ להבין תוצאות ניטור סביבתי ולזהות מגמות

✓ לקבל החלטות מושכלות בנוגע לחקירת חריגות

✓ להבין מה מחפשים מבקרים במהלך ביקורות GMP ומבדקים

✓ לתקשר בצורה מקצועית עם ספקים, קבלנים וצוותי הנדסה

✓ ליישם את הידע באופן מיידי במקום העבודה

למי זה מיועד? 

הקורס מתאים במיוחד ל:

 

אנשי QA ו-QC בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי
מהנדסי ולידציה והנדסה
אנשי מיקרוביולוגיה וניטור סביבתי
מנהלי ייצור ומנהלי מתקנים
אנשי רגולציה המעורבים בתהליכים אספטיים
כל מי שעובד בסביבה מבוקרת ורוצה להבין את "מאחורי הקלעים" של חדרים נקיים

פארמה או מכשור רפואי?

הקורס משלב את הדרישות והפרקטיקות המקובלות בתעשיות שונות:

בפארמה - ניטור סביבתי, Annex 1, חיטוי, שמירה על אזורים אספטיים וניהול מצב מאומת.

במכשור רפואי - תכנון והסמכה של חדרים נקיים, בקרת זיהום, ניטור חלקיקים ועבודה בהתאם לדרישות התקנים הרלוונטיים.

 

למה ללמוד ב-Gstudy?

כי ניסיון מהשטח עושה את ההבדל.

ב-Gstudy הקורסים מועברים על ידי מומחים פעילים בתעשייה, המלווים בפועל:

פרויקטי ולידציה
ביקורות רגולטוריות
חקירות חריגה
שיפור מערכות איכות
הסמכת מתקנים וחדרים נקיים

התוצאה היא למידה פרקטית המבוססת על ניסיון אמיתי - ולא רק על ספרי לימוד.

 

מספר המקומות מוגבל!

הקורס מתקיים בקבוצות קטנות כדי לאפשר דיון מקצועי, שאלות ותרגולים מעשיים.

 

מתי?

 18.1.2027  - פרונטלי - מרכז ההדרכה Gstudy, חיפה

25.1.2027 - אונליין 

שעות:   9:00-16:00

 

 

המרצים בקורס

מאיר פודריארצ'יק פז

מאיר פודריאדצ'יק פז הוא מומחה הבטחת איכות בעל למעלה מ-10 שנות ניסיון בתעשיות הפארמה והמכשור הרפואי, עם מומחיות בתהליכים אספטיים, ניטור סביבתי, חקירת חריגות והובלת ביקורות רגולטוריות.


לאורך הקריירה שלו מילא תפקידי איכות בכירים בחברות מובילות, וכיום מלווה ב-Gsap מערכי איכות וניטור סביבתי באתרי ייצור מורכבים.
בקורס הוא משתף מניסיונו המעשי בניהול חדרים נקיים "מהצד של האיכות" - מה באמת קורה בשטח, ואיך מקבלים את ההחלטות הנכונות בזמן אמת.

 

מאיר מביא לקורס את נקודת המבט של אנשי האיכות שחיים את החדרים הנקיים ביום-יום.

הוא מלמד מתוך ניסיון אמיתי בהתמודדות עם תוצאות ניטור, חקירת חריגות, הובלת CAPA והכנה לביקורות רגולטוריות - בדיוק אותם אתגרים שאנשי QA, QC ומנהלי ייצור פוגשים בשטח.

המשתתפים בקורס נהנים לא רק מהיכרות עם הדרישות הרגולטוריות, אלא גם מהבנה מעמיקה של איך ליישם אותן בפועל: איך לזהות מגמות, מתי להגיב, כיצד לחקור אירועים חריגים ואיך לשמור על מצב מאומת לאורך זמן.

איך נרשמים?

מחיר לקורס המלא

3000 ש"ח + מע"מ 

מחיר קורס מלא בהרשמה מוקדמת עד ל 15.12.26 

2,700 ש"ח + מע"מ 

מחיר ליום עיון בודד

1500 ש"ח + מע"מ 

מחיר ליום עיון בודד

בהרשמה מוקדמת עד ל 15.12.26

1500 ש"ח + מע"מ 

ניתן להרשם לקורס המלא או לכל יום בנפרד:

יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים.

יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי.

 

שאלות?    לקוח ג'יסאפ?

2 נרשמים ומעלה מאותה חברה?

יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים?

רוצים להביא את הקורס אליכם לארגון במועדים שנוחים לכם?

כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il

נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר

.