קורס חדרים נקיים - ולידציה, ניטור ומערכות HVAC
הכשרה מעשית לתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי
בהנחיית אליאס מוראני, M.Sc & מאיר פודריארצ'יק פז B.Sc.
מחזור 7 - ינואר 2027
יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים.
יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי.
בואו ללמוד כיצד לתכנן, להסמיך, לנטר ולשמר את המצב המאומת של חדרים נקיים
תוך הבנה מעמיקה של מערכות HVAC, ניטור סביבתי, חיטוי ודרישות רגולטוריות עדכניות.
מתאים לפארמה ולמכשור רפואי
מבוסס על דוגמאות אמיתיות מהתעשייה
כלים פרקטיים ליישום מיידי
חדרים נקיים הם הרבה יותר ממערכת מיזוג.
כאשר מתרחשת חריגה בניטור סביבתי, שינוי במערכת HVAC או כשל בתוכנית החיטוי - ההשלכות עלולות להיות משמעותיות:
- עיכובים בשחרור אצוות
- חריגות ו-CAPA
- ממצאים בביקורות רגולטוריות
- חוסר ביטחון מקצועי בקבלת החלטות
- קושי בהבנת נתוני ניטור והמשמעות שלהם
הקורס נבנה כדי לתת מענה לאתגרים האמיתיים שעולים בשטח.
למה הקורס הזה חשוב?
כי חדרים נקיים לא מנהלים לפי אינטואיציה.
הם מנוהלים באמצעות:
✓ הבנה של עקרונות HVAC
✓ ניטור סביבתי אפקטיבי
✓ גישה מבוססת סיכון
✓ תוכניות ניקוי וחיטוי מתוקפות
✓ ניהול נכון של חריגות ושינויים
הקורס משלב בין הידע ההנדסי, האיכותי והרגולטורי הנדרש לעבודה בסביבות מבוקרות.
מה תלמדו בקורס?
הקורס מעניק הבנה מקיפה של מחזור החיים המלא של מערכות HVAC וחדרים נקיים
החל מעקרונות התכנון וההסמכה, דרך ניטור חלקיקים ומיקרוביולוגיה, ועד לשמירה על המצב המאומת לאורך זמן.
יסודות מערכות HVAC וחדרים נקיים
זרימות אוויר ולחצים דיפרנציאליים
מניעת זיהום צולב
בחירת ציוד וסינון אוויר
ולידציה והסמכה
DQ / IQ / OQ / PQ
קריאת P&ID
כתיבת פרוטוקולים
Requalification
ניטור חלקיקים
דרישות FDA ו-EU GMP Annex 1
מערכות ניטור
ניתוח נתונים
ניטור מיקרוביאלי
היכן לנטר
תדירות ניטור
תגובה לחריגות
ניקוי וחיטוי
רוטציה של חומרי חיטוי
הסרת שאריות
ולידציה של יעילות חומרי חיטוי
Maintaining the Validated State
Non-Conformance Management
Continuous Improvement
Quality Risk Management
מה תיקחו אתכם מהקורס?
בסיום הקורס תוכלו:
✓ להבין כיצד מערכות HVAC משפיעות על איכות המוצר
✔ לקרוא ולהבין תיעוד טכני ופרוטוקולי ולידציה
✔ לבנות ולבחון תוכניות ניטור סביבתי
✔ לזהות מגמות וחריגות לפני שהן הופכות לכשל
✓ להשתתף בביטחון בפרויקטי הסמכה של חדרים נקיים
✓ להבין תוצאות ניטור סביבתי ולזהות מגמות
✓ לקבל החלטות מושכלות בנוגע לחקירת חריגות
✓ להבין מה מחפשים מבקרים במהלך ביקורות GMP ומבדקים
✓ לתקשר בצורה מקצועית עם ספקים, קבלנים וצוותי הנדסה
✓ ליישם את הידע באופן מיידי במקום העבודה
למי זה מיועד?
הקורס מתאים במיוחד ל:
אנשי QA ו-QC בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי
מהנדסי ולידציה והנדסה
אנשי מיקרוביולוגיה וניטור סביבתי
מנהלי ייצור ומנהלי מתקנים
אנשי רגולציה המעורבים בתהליכים אספטיים
כל מי שעובד בסביבה מבוקרת ורוצה להבין את "מאחורי הקלעים" של חדרים נקיים
פארמה או מכשור רפואי?
הקורס משלב את הדרישות והפרקטיקות המקובלות בתעשיות שונות:
בפארמה - ניטור סביבתי, Annex 1, חיטוי, שמירה על אזורים אספטיים וניהול מצב מאומת.
במכשור רפואי - תכנון והסמכה של חדרים נקיים, בקרת זיהום, ניטור חלקיקים ועבודה בהתאם לדרישות התקנים הרלוונטיים.
למה ללמוד ב-Gstudy?
כי ניסיון מהשטח עושה את ההבדל.
ב-Gstudy הקורסים מועברים על ידי מומחים פעילים בתעשייה, המלווים בפועל:
פרויקטי ולידציהביקורות רגולטוריות
חקירות חריגה
שיפור מערכות איכות
הסמכת מתקנים וחדרים נקיים
התוצאה היא למידה פרקטית המבוססת על ניסיון אמיתי - ולא רק על ספרי לימוד.
מספר המקומות מוגבל!
הקורס מתקיים בקבוצות קטנות כדי לאפשר דיון מקצועי, שאלות ותרגולים מעשיים.
מתי?
18.1.2027 - פרונטלי - מרכז ההדרכה Gstudy, חיפה
25.1.2027 - אונליין
שעות: 9:00-16:00
המרצים בקורס
אליאס מוראני, M.Sc - סמנכ"ל תחום הנדסה-ולידציה
אליאס מוראני הוא מהנדס ולידציה והנדסה בעל ניסיון של למעלה מ-15 שנה בתעשיות הפארמה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי.
אליאס בעל תואר ראשון (B.Sc.) בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון מהטכניון ותואר שני (M.Sc.) בהנדסת מערכות. לאורך הקריירה שלו הוביל מאות פרויקטים מורכבים בתחומי ההנדסה והוולידציה - החל משלב התכנון הקונספטואלי ועד למסירת מערכות ומתקנים מאושרים לשימוש.
בתפקידו כסמנכ״ל הנדסה וולידציה ב-Gsap, אליאס מוביל צוות מומחים ומנהל פרויקטים רחבי היקף של תכנון, הקמה, Commissioning וולידציה של חדרים נקיים, מעבדות ומתקני ייצור בתעשייה הרגולטורית. במסגרת זו ניהל למעלה מ-250 פרויקטים עבור חברות מובילות בתעשייה
בקורס הוא משתף את המשתתפים בידע מעשי ותובנות שנצברו מתוך עבודה אמיתית בשטח - הרבה מעבר למה שניתן ללמוד מתוך תקנים ומצגות.
אליאס לא מלמד מתוך ספרי לימוד.
הוא מלמד מתוך מאות פרויקטים אמיתיים, ביקורות GMP, חקירות חריגה, אתגרי הקמה ולידציה של חדרים נקיים - והפתרונות שעבדו בפועל.
המשתתפים בקורס נהנים לא רק מהיכרות עם התקנים והדרישות, אלא גם מהבנה עמוקה של מה באמת קורה בשטח: אילו טעויות חוזרות על עצמן, מה מחפשים מבקרים, איך מקבלים החלטות נכונות בזמן אמת ואיך הופכים ידע הנדסי מורכב לכלים פרקטיים שניתן ליישם כבר למחרת במקום העבודה.
מאיר פודריארצ'יק פז
מאיר פודריאדצ'יק פז הוא מומחה הבטחת איכות בעל למעלה מ-10 שנות ניסיון בתעשיות הפארמה והמכשור הרפואי, עם מומחיות בתהליכים אספטיים, ניטור סביבתי, חקירת חריגות והובלת ביקורות רגולטוריות.
לאורך הקריירה שלו מילא תפקידי איכות בכירים בחברות מובילות, וכיום מלווה ב-Gsap מערכי איכות וניטור סביבתי באתרי ייצור מורכבים.
בקורס הוא משתף מניסיונו המעשי בניהול חדרים נקיים "מהצד של האיכות" - מה באמת קורה בשטח, ואיך מקבלים את ההחלטות הנכונות בזמן אמת.
מאיר מביא לקורס את נקודת המבט של אנשי האיכות שחיים את החדרים הנקיים ביום-יום.
הוא מלמד מתוך ניסיון אמיתי בהתמודדות עם תוצאות ניטור, חקירת חריגות, הובלת CAPA והכנה לביקורות רגולטוריות - בדיוק אותם אתגרים שאנשי QA, QC ומנהלי ייצור פוגשים בשטח.
המשתתפים בקורס נהנים לא רק מהיכרות עם הדרישות הרגולטוריות, אלא גם מהבנה מעמיקה של איך ליישם אותן בפועל: איך לזהות מגמות, מתי להגיב, כיצד לחקור אירועים חריגים ואיך לשמור על מצב מאומת לאורך זמן.
איך נרשמים?
מחיר לקורס המלא
3000 ש"ח + מע"מ
מחיר קורס מלא בהרשמה מוקדמת עד ל 15.12.26
2,700 ש"ח + מע"מ
מחיר ליום עיון בודד
1500 ש"ח + מע"מ
מחיר ליום עיון בודד
בהרשמה מוקדמת עד ל 15.12.26
1500 ש"ח + מע"מ
ניתן להרשם לקורס המלא או לכל יום בנפרד:
יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים.
יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי.
שאלות? לקוח ג'יסאפ?
2 נרשמים ומעלה מאותה חברה?
יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים?
רוצים להביא את הקורס אליכם לארגון במועדים שנוחים לכם?
כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il
ניתן להרשם לקורס המלא או לכל יום בנפרד:
יום 1 - איך בונים נכון את הבסיס לחדר נקי: מתכנון מערכת HVAC והגדרת דרישות ועד הסמכה וולידציה מבוססת סיכונים.
יום 2 - איך שומרים על חדר נקי בשליטה לאורך זמן: ניטור סביבתי, ניקיון וחיטוי, חריגות, מגמות ושימור המצב הוולידי.
להרשמה לקורס הסמכה של מערכות מיזוג אוויר HVAC וחדרים נקיים
אנא מלאו את הפרטים ואנו ניצור איתכם קשר להשלמת הרישום ותשלום
מחירים תנאים והגבלות
תשלום- התשלום יתבצע באמצעות העברה בנקאית או צ'ק בלבד, 100% לפני תחילת הקורס.
במקרה של ביטול על ידי הלקוח 7 ימים קלנדריים או פחות לפני תחילת ההכשרה, או במקרה של אי הופעה להכשרה, לא יינתנו החזרים והלקוח יחויב במלוא המחיר.
טל"ח
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
המומחים שלנו - מומחי Gsap הם מקצוענים בתחומם. הם בקיאים, נלהבים ומנוסים בענף התעשייה הרפואית. הסקרנות,
יכולת הלמידה וכישורי הניהול שלהם הם שהופכים אותם למומחים במקצעותיהם.
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר