קורס עורכי מבדקים בכירים
מחזור 5.0
אנחנו נרגשים לפתוח מחזור 5.0 של קורס עורכי מבדקים לתעשיית המכשור הרפואי!
קורס הכשרת עורכי מבדקים בכירים במערכות איכות של ציוד רפואי , תוך הבנה ותרגול של שלבי המבדק
מטרת הקורס היא לספק ידע ומיומנות הנדרשים לביצוע ביקורת צד ראשון, שני ושלישי של מערכת ניהול האיכות מול תקן ISO 13485:2016 לפי דרישות תקן ISO 19011.
הקורס מביא את ה"שטח" ואת התעשייה לכיתת הלימוד עם המון דוגמאות, Case Studies ותרגולים פרקטיים.
התעודה מוכרת על ידי האיגוד הישראלי לאיכות
שלושה מפגשים ואתם עורכי מבדקים מוסמכים:
12.3.25
19.3.25
26.3.25
9:00-17:00
חיפה, פארק מת"ם
מרצה: דנה תירוש
אז מה נלמד? על קצה המזלג
1
2
3
4
ISO 19011:2018
5
כיצד עורכים מבדק מא-ת, כולל תכנון והוצאה לפועל
6
מבדקי ספקים
7
איסוף נתונים וסיכום מבדק
8
9
הצגת הממצאים, תכנון להמשך וסגירת המבדק
על דנה תירוש
מומחית רגולציה ואיכות במכשור רפואי,מנהלת פרויקטים ומרצה בכירה בGsap.
דנה היא מומחית מוערכת ומנוסה בהקמה, יישום, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות, בעלת היכרות מעמיקה עם תקנות הרגולציה האירופאית, ניהול מבדקים רגולטוריים, ניהול פרוייקטים מורכבים והגשות באירופה, ברזיל, קנדה ועוד.
לדנה ניסיון רב בהובלת תהליכי הכנה, הסמכה ורישום לחברות מכשור רפואי. במהלך השנים האחרונות היא ליוותה בהצלחה חברות רבות בהיערכות ל EU MDR, MDSAP, כתיבה והגשה של תיקים טכניים וקשר עם גופי ההסמכה והרשויות עד לקבלת האישור המיוחל.
דנה היא עורכת מבדקים בכירה, מוסמכת מטעם BSI ומכון התקנים לתקני ISO 13485 ו ISO 27001 , ומרצה בקורסים והדרכות מטעם מרכז ההדרכה Gstudy בתחומי הרגולציה, איכות ועריכת מבדקים. לדנה כשרון מיוחד בהעברת ידע רגולטורי מורכב בצורה בהירה, מעניינת, מקצועית ומעוררת השתתפות ומעורבות בהרצאה תוך מתן דוגמאות רבות מהשטח.
עלות הקורס:
מחיר רגיל
4,000ש"ח + מע"מ
מחיר מוזל להרשמה מוקדמת עד לתאריך 15.02.25
3,400 ש"ח + מע"מ
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר