.

קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי

ללמוד איך להוביל מבדק איכות אמיתי - מהתכנון ועד הסגירה

מחזור 8.0  

מתחילים ב 17  ביוני 2026

3 ימי הכשרה מעשית להובלת מבדקי איכות במכשור רפואי

בהנחיית דנה מנעים-תירוש

נותרו מקומות אחרונים למחזור 8

המחזור הבא יפתח בדצמבר-ינואר

מטרת הקורס היא להקנות את הידע, השיטה והמיומנויות הנדרשים לתכנון, ביצוע, ניהול וסגירה של מבדקי צד ראשון, צד שני וצד שלישי

של מערכת ניהול איכות במכשור רפואי, לפי ISO 13485:2016 ובהתאם לעקרונות ISO 19011.

הקורס משלב ידע מקצועי, ניסיון מעשי מהשטח, דוגמאות אמיתיות מהתעשייה, Case Studies ותרגולים יישומיים 

כדי לאפשר למשתתפים להבין לא רק מה נדרש במבדק, אלא איך מובילים אותו בפועל.

איך הופכים ידע באיכות ורגולציה ליכולת אמיתית להוביל מבדק?

קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי

במשך 3 ימים תלמדו איך לתכנן, לבצע, לנהל ולסגור מבדק איכות במכשור רפואי - לפי ISO 13485:2016 ובהתאם לעקרונות ISO 19011.

לא רק להבין את התאוריה.
לדעת איך לעבוד איתה בפועל.

הקורס מיועד לאנשי איכות, רגולציה, ולידציה, הנדסה, תפעול וניהול המעוניינים להוביל מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומבדקים חיצוניים

בצורה מקצועית, מובנית ומבוססת ראיות.

את.ה כבר עובד.ת באיכות, רגולציה, ולידציה או תפעול – אבל:

אין לך תעודת הסמכה תקנית לעריכת מבדקים חיצוניים
יש לך רק הסמכה למבדקים פנימיים
עשית קורס בעבר – אבל במבחן המציאות לא ברור לך מה הצעד הבא
אתה יודע את התאוריה, אבל לא בטוח איך היא נראית בשטח
כשמבקשים ממך להוביל מבדק ספקים – הלחץ עולה כי אתה לא יודע איך
נמאס לך להרגיש לא מוכן למבדקים?
עשית קורס בעבר – אבל אין לך מושג איך לגשת למבדק לבד?
אתה יודע את התאוריה – אבל בפועל, לא בטוח מה עושים מהשלב הראשון ועד האחרון? 

אם כבר יש לך היכרות עם ISO 13485, אבל במבדק עצמו עדיין לא תמיד ברור איך מתכננים, מה שואלים, איך אוספים ראיות,

איך מנסחים ממצא ואיך מנהלים את הסיטואציה מול המבוקרים - הקורס הזה נבנה בדיוק בשבילך.

החדשות הטובות

החדשות הטובות הן שמבדק איכות הוא לא עניין של אינטואיציה בלבד.

אפשר ללמוד איך לגשת אליו בצורה שיטתית: איך להבין את מטרת המבדק, איך לתכנן נכון, איך לבנות שאלות, איך לאסוף ראיות,

איך לזהות פערים אמיתיים, ואיך לנסח ממצאים מקצועיים וברורים.

בדיוק בשביל זה נבנה הקורס - כדי לתת למשתתפים שיטה, ביטחון וכלים מעשיים להובלת מבדקים במכשור רפואי.

למה ללמוד דווקא אצלנו ב Gstudy?

כי עריכת מבדקים במכשור רפואי לא לומדים רק מהתקן - לומדים את הפרקטיקה מתוך ניסיון אמיתי בשטח.

הקורס מועבר על ידי דנה מנעים-תירוש, מומחית רגולציה ואיכות במכשור רפואי, עורכת מבדקים בכירה ומרצה מבוקשת,

שמלווה חברות מכשור רפואי בארץ ובעולם בתהליכי איכות, רגולציה, הכנה למבדקים והתמודדות עם מבדקים רגולטוריים מורכבים.

דנה מביאה לקורס ניסיון מעשי רחב ממבדקי ISO, MDR ו-MDSAP, מהקמה והטמעה של מערכות איכות,

ומהיכרות עמוקה עם האתגרים האמיתיים של חברות MedTech.

לכן הקורס לא נשאר ברמת התאוריה.

הוא מחבר בין ISO 13485 ו-ISO 19011 לבין תכנון מבדק, ניהול ראיונות, איסוף ראיות, ניסוח ממצאים,

דירוג פערים והתמודדות עם מצבים מורכבים בזמן אמת.

משתתפי מחזורים קודמים הדגישו במיוחד את המקצועיות, האנרגיה,

הדוגמאות מהשטח, התרגולים והיכולת להפוך חומר מורכב לכלים פרקטיים שאפשר ליישם בעבודה.

למי הקורס מתאים?

הקורס מתאים לאנשי מקצוע בתעשיית המכשור הרפואי שרוצים לעבור מהיכרות עם דרישות איכות ורגולציה - ליכולת אמיתית לתכנן, לבצע ולהוביל מבדק בפועל.

הקורס מתאים במיוחד ל:

  • אנשי איכות, רגולציה, ולידציה, הנדסה, תפעול, ייצור וניהול ספקים בחברות מכשור רפואי.
  • מי שנדרש לבצע או להוביל מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים או מבדקים חיצוניים.
  • בעלי הסמכה למבדקים פנימיים שרוצים להתקדם לשלב הבא ולקבל כלים להובלת מבדקים רחבים ומורכבים יותר.
  • אנשי מקצוע שעברו קורס מבדקים בעבר, אבל עדיין חסרה להם שיטה ברורה, ביטחון מעשי וכלים ליישום בשטח.
  • מנהלים, ראשי צוותים ומובילי תהליכים שרוצים להבין איך מבדק איכות נכון מתנהל - ואיך להשתמש בו ככלי לשיפור מערכת האיכות ולא רק כפעולת בדיקה.
  • הקורס מתאים במיוחד למי שמכיר את סביבת המכשור הרפואי ואת עקרונות ISO 13485, ורוצה לפתח יכולת מעשית להוביל מבדקים בצורה מקצועית, מובנית ומבוססת ראיות.

למי הקורס פחות מתאים מתאים?

הקורס אינו מיועד כקורס בסיסי ראשון ללימוד ISO 13485 מאפס.

במהלך הקורס תבוצע סקירה של דרישות התקן לצורך יצירת שפה מקצועית משותפת, אך מוקד הקורס הוא הכשרת עורכי מבדקים והובלת מבדקים בפועל.

למשתתפים ללא היכרות מוקדמת עם ISO 13485 מומלץ להשלים תחילה הכשרה בסיסית בדרישות מערכת איכות למכשור רפואי.

מה יקרה אחרי הקורס?

בסיום הקורס תצאו עם שיטה ברורה להובלת מבדק איכות במכשור רפואי - מהתכנון ועד הסגירה.

תדעו איך לבנות תוכנית מבדק, להכין שאלות עבודה, לבצע סקירת מסמכים, לנהל ראיונות, לאסוף ראיות אובייקטיביות,

לזהות פערים, לנסח ממצאים מקצועיים, לנהל ישיבת סגירה ולהכין דוח מבדק. 

 

מעבר לידע המקצועי, הקורס נועד לתת לכם ביטחון מעשי:

לדעת איך לגשת למבדק, איך להתנהל מול מבוקרים, איך להתמודד עם מצבים מורכבים,

ואיך להפוך את המבדק לכלי מקצועי שמקדם את מערכת האיכות בארגון.

כל הפרטים החשובים

קורס הסמכת עורכי מבדקים בכירים במכשור רפואי מתקיים במשך 3 ימי לימוד פרונטליים,

בהיקף כולל של 32 שעות אקדמיות.

מועד פתיחה: 17 ביוני 2026

17.6.2026
24.6.2026
01.7.2026

משך הקורס: 3 ימים   |   פורמט: פרונטלי
מיקום: מרכז ההדרכה Gstudy, חיפה
שפת ההדרכה: עברית   |  חומרי הקורס: מצגות, חומרי עזר, תבניות עבודה ו-Checklists לשימוש מעשי  (אנגלית)
תעודה: תעודת הסמכה תינתן למשתתפים שישלימו את 3 ימי הקורס ויעברו את המבחן המסכם
חסות מקצועית: האיגוד הישראלי לאיכות וחדשנות

  • הקורס מיועד למשתתפים בעלי היכרות מוקדמת עם ISO 13485:2016 או לבעלי הכשרה קודמת בתחום מערכת איכות למכשור רפואי.
  • משתתפים שאין להם הכשרה קודמת ב-ISO 13485 נדרשים להשלים הכשרה בסיסית במערכת איכות למכשור רפואי לפני ההשתתפות בקורס.

9:00-17:00    

3 מפגשים - 32 שעות אקדמיות

בונוס : טמפליטים לביצוע מבדקים

חומרי עזר והעשרה

שאלות נפוצות 

האם נדרש ידע מוקדם במבדקים?
לא חובה – הקורס בנוי כך שגם מי שאין לו ניסיון במבדקים יוכל להשתלב.
עם זאת, יעזור אם יש לך:

  • הבנה בסיסית של תעשיית המכשור הרפואי

  • ניסיון בסביבות איכות או ייצור (יתרון)

האם לומדים גם את דרישות האיכות ותקן ISO 13485?
בקורס נבצע סקירה כללית של סעיפי התקן, כדי לוודא שכל המשתתפים מדברים באותה שפה, אבל לא נלמד אותו לפרטי פרטים.
אם אינך מכיר.ה כלל את התקן, מומלץ להירשם תחילה לקורס דרישות איכות בסיסי, שבו נלמד את ISO 13485 בצורה יסודית ומעשית.  

 

כמה הקורס פרקטי?
מאוד – כ־60% מהזמן מוקדש לתרגולים חיים, סימולציות, ניתוחי מקרה ודיונים מבוססי דוגמאות מהשטח.

האם התעודה מוכרת?
כן – התעודה ניתנת בחסות האיגוד הישראלי לאיכות ומוכרת במגזר התעשייתי וע"י סוקרים במבדקי Notified Bodies

האם הקורס מתאים גם למי שעשה קורס מבדקים פנימיים?
בהחלט – הקורס ייתן לך את הכלים וההסמכה להוביל מבדקים פנימיים, חיצוניים, ומבדקי ספקים. 

הסמכת עורכי מבדקים פנימיים מוגבלת לביצוע מבדקים בתוך הארגון ואינה מאפשרת ביצוע מבדקי ספקים לדוגמה.  

הקורס מביא ידע נרחב ונסיון שנצבר מעבודה בעשרות פרוייקטים ומבדקים בחברות שונות,

כך שגם מי שעבר הסמכה לעריכת מבדקים פנימיים ימצא בקורס ערך רב וחידושים. 

האם יש מבחן בסיום הקורס?
כן – בסוף הקורס מתקיים מבחן מסכם. מעבר המבחן הוא תנאי לקבלת התעודה.

10% הנחה בהרשמה מוקדמת עד לתאריך  27.4.2026
על מנת לאפשר יחס אישי למשתתפים מספר המקומות מוגבל

מחיר רגיל

4000 ש"ח + מע"מ

בהרשמה עד לתאריך 27.04.2026

3600 ש"ח + מע"מ 

נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר

.