.

 Process Validation (PV) - Medical Device Industry

3 ימי לימוד מלאים | 17:00–19:00

-מרכז ההדרכה GSTUDY חיפה- 

מחזור 11

נובמבר 2026

למה הקורס הזה חובה לכל מי שעוסק במכשור רפואי?

ולידציית תהליך (PV) היא דרישת יסוד בתעשיית המכשור הרפואי.
חוסר ידע או יישום חלקי עלולים להוביל לעיכוב שחרור מוצרים,

לאובדן אמון הלקוחות – ואף לאזהרות רגולטוריות חמורות מצד ה־FDA וה־Notified Bodies.

הקורס נבנה במיוחד כדי לתת לך כלים עדכניים, פרקטיים ומבוססי רגולציה ליישום נכון של ולידציית תהליך,

בהתאם לדרישות ISO 13485:2016 ו־21 CFR Part 820.

 

מה תקבל.י בקורס?

  • הבנה מלאה של עקרונות ולידציית תהליך בתעשיית המכשור הרפואי.

  • שליטה במתי ולידציה נדרשת – והחלטות לפי FDA Decision Tree.

  • כלים מעשיים לניהול סיכונים: DFMEA, PFMEA.

  • הכנת Validation Master Plan (VMP) ברמה מקצועית.

  • תרגול מקיף בכתיבה ויישום של IQ, OQ, PQ.

  • הבנה ויישום של Test Method Validation (TMV) ו־Computer Software Validation (CSV).

  • ידע סטטיסטי פרקטי – דגימה, קביעת גודל מדגם, שונות, Cp ו־Cpk.

  • יכולת לזהות ולמנוע טעויות שמובילות ל־FDA 483.

  • תרגולים מעשיים שיחברו את התיאוריה לשטח. 

למי הקורס מתאים?

  • מנהלי/ות איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי.

  • אנשי ולידציה ו־QA.

  • אנשי פיתוח וייצור המעורבים בבקרת תהליך.

שלושה מפגשים:


16.11.2026

Validation life cycle

23.11.2026

Statistical Techniques to Support Validation Seminar

30.11.2026

Test Method Validation TMV Seminar- in Medical Device

 ניתן להרשם לקורס המלא או לימים בודדים

מבנה הקורס

יום 1 – יסודות ולידציית תהליך

  • מונחים והגדרות (QMS/DHF/DMR/DHR).

  • דרישות רגולטוריות מרכזיות.

  • Risk Assessment: DFMEA, PFMEA.

  • Validation Master Plan – מבנה, טמפלטים ונימוקים.

  • IQ/OQ – סוגיות מרכזיות, גבולות בקרה, Worst-Case.

  • CSV ו־TMV – למה זה חשוב, דוגמאות ותרגול.

  • PQ ו־Re-validation – מתי לבצע וכיצד להחליט.

יום 2 – סטטיסטיקה ותהליך הוולידציה

  • חשיבה סטטיסטית – למה זה קריטי בהקשר רגולטורי.

  • סוגי נתונים, ממוצע וסטיית תקן.

  • FDA CFR 820.250 ודרישות ISO 13485:2016.

  • CPP/CQA – איך למצוא ולהעריך.

  • Normal Distribution, Confidence & Tolerance Intervals.

  • Sampling – OC Curves, רמות מובהקות וטעויות מסוג I/II.

  • Process Capability – Cp ו־Cpk, קביעת גודל מדגם נכון.

יום 3 – TMV ומדידות מעשיות

  • רגולציה ודרישות ציוד מדידה (FDA 21 CFR 820.72, ISO 13485 §7.6).

  • עקרונות Metrology ו־MSA.

  • תיקון שגיאות מדידה (Static/Dynamic).

  • TMV: תכנון וביצוע מחקרי ולידציה לשיטות בדיקה.

  • תרגול מלא במדידות אמיתיות, ניתוח נתונים והסקת מסקנות.

  • Attribute TMV – דוגמאות מהשטח, False Acceptance/False Rejection.

  • שגיאות נפוצות – ואיך להימנע מהן.

התכנית נבנתה כך שתאפשר גמישות מקסימלית:

  • ניתן להירשם לכל שלושת ימי הקורס לקבלת הבנה מעמיקה ומקיפה של כל הנושאים והכלים המעשיים.

  • לחלופין, כל יום בנוי כסדנה עצמאית עם מטרות לימוד ויישומים מעשיים משלו, כך שניתן להירשם ליום בודד בהתאם לצורכי המשתתף.

לסילבוס וכל הפרטים לחצו כאן

מה אמרו המשתתפים מקורסים קודמים? 

ענת מחזור 6

יוסי הוא מרצה מצויין שמסביר ממש טוב.  למדתי המון. תודה רבה

אבי מחזור 6

המרצה יוסי שוויצר מעולה, מעביר את החומר בצורה מעניינת.

התרגול באמצע התהליך היה מצוין

רונית מחזור 6

אין, יוסי מרצה מעולה שמרגישים שהוא חי את הנושא הזה ובקיא בו מאוד, הכל היה מקצועי מאוד

שרית מחזור 4

שרית ד. מנהלת איכות בחברה גדולה רשמה את כל הצוות לקורס וכתבה: הצוות כולו היה מאד מרוצה מהרמה של הקורס ומהמרצה. 

יובל מחזור 7

תודה רבה , מרצה מעולה מאוד :)

אין הערות לשפור . יש המון תודות על מרצה

משה מחזור 7 

חוויה מצוינת. אפשר להגדיר אותה כרכישת מקצוע ביומיים .
המרצה נתן הסבר מפורט מאוד . ענה על כל שאלה כל כך מדויק שחובה לקחת דוגמא ממנו איך אנו צריכים להתנהג בתהליך וולידציה . ניתוח כל נושא ברזולוציה מאוד עמוקה עם הדגמות מהשטח והגשה נתונים בסבלנות ונעימות רבים

סיגל מחזור 8

בשביל גישה , אוירה ויחס כל כך טוב שווה להשקיע ולעבור עוד קורסים ממה שיש לארגון שלכם באופן פרטי ולא רק בהפניית מקום עבודה .
כבר ברגע ראשון שדרכתי במשרדים שלכם , אמרתי שהרגשה כמו בבית - מזמינה ומחבקת. באותה הרגשה עברו יומיים של למידה וכל פעם ממתינה בהתרגשות למפגש הבאה .
מאחלת שיהיו לכם תמיד לקוחות טובים והרבה . תשמרו על עצמכם כי היום לא כל אחד ידע ללמוד או ללמד ,

אצלכם יש בשפע משניהם. 

נתן מחזור 8

תודה רבה על הקורס! הקורס מאורגן היטב הועבר בצורה מקצועית. 

סיוון מחזור 8 

ברצוני לשבח את יוסי על איכות ההרצאה ואופן העברת החומר המורכב באופן ברור ונהיר ובעיקר על הסבלנות הרבה לשאלות חוזרות ונשנות. למדתי המון ואמליץ בכל פה. 

על המרצה יוסי שוייצר 

יוסי שוייצר

מר יוסי שוייצר, מנהל פרויקטים בכיר באיכות וולידציה בGsap, סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל.

יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה גדול בסביבות cGMP כולל תכנון ובנייה של מפעלי ייצור, קווי ייצור ואריזה, מעבדות אנליטיות ומחסנים.

יוסי הוא גם מומחה בהובלת פרויקטי הסמכה בנושא בדיקות מוקדמות של כלי עזר וציוד לייצור מוצרי גימור (מפעלי API, OSD וביוטק) כולל אוטוקלאבים, מים מטוהרים ומערכות HVAC.

הוא ניהל את FAT ברחבי העולם ויצר ויישם מודל חדשני עבור Qualification Design (DQ) אשר מפחית עלויות תוך עמידה בדרישות האיכות.

לאחרונה ניהל יוסי פרויקטים מורכבים של תאימות ואימות בתעשיית המכשור הרפואי. יוסי, בעל חגורת Green Sigma Green Six, מביא ניסיון רב בבדיקות איכות (משרד הבריאות הישראלי, ה- FDA ו- EMA) ובהובלת צוותים לצורך שיפור תהליכי ייצור רב תחומיים process validation.

 

איך נרשמים?

ניתן להרשם לקורס המלא או לאחד מן הימים 

10% הנחה בהרשמה מוקדמת עד לתאריך 20.10.26

מחיר לקורס המלא

4,000ש"ח + מע"מ 

מחיר לקורס המלא

בהרשמה עד 20.10.2026

3600 ש"ח + מע"מ 

מחיר ליום עיון

1,500 ש"ח + מע"מ 

מחיר ליום עיון

בהרשמה 20.10.26

1,350 ש"ח + מע"מ 

תנאי תשלום וביטולים

תקנון מדיניות פרטיות

ניתן להירשם לקורס המלא או לימי עיון בנפרד 

1

קורס מלא

2

יום עיון בנושא 

Validation life cycle

 

3

יום עיון בנושא שיטות סטטיסטיות לתמיכה בולידציה

4

יום עיון בנושא TMV

שאלות? לקוח ג'יסאפ?


2 נרשמים ומעלה מאותה חברה? יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים?

רוצים להביא את הקורס אליכם לארגון במועדים שנוחים לכם?

כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il

 

ט.ל.ח

להרשמה למחזור הקרוב נא למלא את הפרטים
ואנו ניצור איתכם קשר להשלמת הרישום
ותשלום

לקוח ג'יסאפ

לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il

Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.

Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.

מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!

נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר

.