Process Validation Course
Cycle 8.0
מטרת הקורס ללמוד את העקרונות של וולידציית התהליך בתחומי המכשור הרפואי
הדגש בקורס הוא לספק למשתתפים את הכלים העדכניים והגישות המקובלות להתמודד עם האתגרים של וולידציית התהליך בהתאם לדרישות תקן ISO13485:2016 ו-21CFR820.
הקורס כולל וולידציה לתהליכים מיוחדים, טכניקות ישימות לוולידציה, ניהול סיכונים, תכניות וולידציה, הסמכת התקנה/הפעלה/ביצועים.
דוגמאות של וולידציה למקרי קיצון ייבחנו על מנת להראות שימוש בכלים של שיטות כמותיות, בחירת גודל מדגם, בחינת יכולת תהליך וכיצד משמרים את המצב הוולידי לאחר ההסמכה הראשונית.
שלושה מפגשים:
11.03.2025
Validation life cycle
18.03.2025
Statistical Techniques to Support Validation Seminar
23.03.2025
Test Method Validation TMV Seminar- in Medical Device
09:00-16:00
איפה?
בניין 22, מת"מ חיפה
אז מה נלמד? על קצה המזלג
1
Introduction and Regulatory requirements
2
How to start Process Validation
3
Master Validation Plan (MVP)
4
Installation Qualification (IQ)
5
Computer Software Validation (CSV)
6
Operational Qualification – OQ
7
Performance Qualification – PQ
8
Soldering Process
9
Re-validation
10
FDA CFR Part 21 820.250 Statistical Techniques
11
ISO 13485:2016 - §7.3.6 Design and development verifications
12
CPP/CQA
13
Normal Distribution
14
Intervals
15
Sample size Determination
16
Process Capability
17
MSA Motivation
18
Metrology
19
TMV Example & exercise
20
Attribute TMV
21
Type I study
על יוסי שוייצר
מר יוסי שוייצר, מנהל פרויקטים בכיר באיכות וולידציה בGsap, סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה גדול בסביבות cGMP כולל תכנון ובנייה של מפעלי ייצור, קווי ייצור ואריזה, מעבדות אנליטיות ומחסנים. יוסי הוא גם מומחה בהובלת פרויקטי הסמכה בנושא בדיקות מוקדמות של כלי עזר וציוד לייצור מוצרי גימור (מפעלי API, OSD וביוטק) כולל אוטוקלאבים, מים מטוהרים ומערכות HVAC. הוא ניהל את FAT ברחבי העולם ויצר ויישם מודל חדשני עבור Qualification Design (DQ) אשר מפחית עלויות תוך עמידה בדרישות האיכות. לאחרונה ניהל יוסי פרויקטים מורכבים של תאימות ואימות בתעשיית המכשור הרפואי. יוסי, בעל חגורת Green Sigma Green Six, מביא ניסיון רב בבדיקות איכות (משרד הבריאות הישראלי, ה- FDA ו- EMA) ובהובלת צוותים לצורך שיפור תהליכי ייצור רב תחומיים process validation.
על הדר שוהם
הדר שהם היא מנהלת פרוייקטים בהנדסה וולידציה ב-Gsap. היא מחזיקה בתואר בהנדסה כימית מהטכניון, ובעלת 12 שנות ניסיון בתעשיה בישראל ובארצות הברית.
נסיונה כולל FAT's, IQ's, OQ's ו-PQ's, בתעשיית הכימיה, הפרמצבטית, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי.
עלות:
מחיר לקורס המלא
4,500ש"ח + מע"מ
מחיר ליום עיון
1,500 ש"ח + מע"מ
15% הנחת הרשמה מוקדמת עד לתאריך: 20.02.2025
ניתן להירשם לקורס בכמה דרכים:
1
קורס מלא
2
יום עיון בנושא
Validation life cycle
3
יום עיון בנושא שיטות סטטיסטיות לתמיכה בולידציה
4
יום עיון בנושא TMV
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר