אנחנו נרגשים לפתוח מחזור 2.0 של קורס הסמכה של מבקרי איכות בתעשיית הפארמצפטית
קורס זה נועד להכשיר ולהסמיך מבקרי איכות בתעשיית התרופות. הקורס כולל סקירה מעמיקה של הרגולציות הרלוונטיות, לצד הכשרה מעשית לבקרי איכות בביצוע משימות שגרתיות במחלקות הייצור והאריזה ותרגולים שונים.
שלושה מפגשי ONLINE:
02/11/2024
09/11/2024
16/11/2024
9:00-16:00
מרצים: מאיה גפן, אורית הראל
אז מה נלמד? על קצה המזלג
1
2
3
4
ולידציית תהליך וניקיון
5
6
ציודים ושיטות ייצור במפעלים פרמצבטיים
7
Line clearance
8
פתיחת תחנה ובדיקת ניקיון
8
בקרות בתהליך ודוגמאות מהשטח
8
מערכות מים, אוויר HVAC וגזים שונים
9
בקרות בתהליך האריזה
10
עקרונות Data integrity
ובדיקת תיקים
11
ניהול סיכונים
12
חקירות חריגות
13
פעולות מתקנות ודוגמאות
על מאיה גפן
מאיה גפן הינה מנהלת הבטחת איכות QA, בעלת ידע רחב ברישום מוצרי פארמה.
במהלך שנות עבודותיה בתחומי האיכות צברה ניסיון רב בניהול והקמת פרויקטים ותהליכים חדשים ושיפור תהליכים קיימים.
מתחה בכתיבת נהלים וניהול צוותים בכלל התחומים במעבדות ואיכות:
הכנות מסמכים לביקורות רגולטוריות, ניהול חריגים, יציבות, דוחות ה.א. בכל תחום איכות, CAPA, APR, COMPLIANCE.
על אורית הראל
אורית מנהלת פרויקטים וצוות בGsap מעל ל3 שנים ומתמחה בהקמה וניהול מערכות איכות בתעשיית הפארמה ושדרוגן.
בעלת הסמכה רשמית להעברת ביקורות פנימיות. ניסיון רב שנים בהובלת ביקורות והן הכנה לביקורת רגולטורית.
ניסיון עשיר בהדרכות בנושאי איכות השונים.
אורית בעלת תואר ראשון במדעי החיים ופסיכולוגיה B.Sc ותואר שני במנהל עסקים MBA מאוניברסיטה העברית.
לאורית ניסיון של 13 במערכות האיכות בתעשייה פרמצבטית ותעשיית,API הכוללת הכרות מעמיקה עם תעשיית פרמנטציה. בשנים האחרונות, אורית הובילה בהצלחה רבה פרויקטים רבים, המשלבים בניה ושדרוג של מערכות האיכות. הובלה של חברות רבות לקבלת אישורים רגולטוריים הנדרשים ולהשגת יעדי לקוח. בנוסף לאורית ניסיון בניהול צוות והן מחלקת איכות
עלות הקורס:
מחיר מלא
4,000 ש"ח + מע"מ
מחיר מוזל עד לתאריך 27.10.24
3,400 ש"ח + מע"מ
להרשמה קורס הסמכה של מבקרי איכות בתעשיית הפארמצפטית
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר