אנחנו נרגשים לפתוח מחזור 12.0 של קורס הדגל שלנו!
קורס זה מתמקד בהבנה ויישום מעשי של תקני האיכות הרגולציה בארה"ב ואירופה, תוך שימוש בדוגמאות ותרגילים מ"העולם האמיתי" שיעזרו לך להבין את הדרישות וכיצד לעמוד בהן ביעילות.
ארה"ב ואירופה הם השווקים המובילים בעולם ליצרנים שמוכרים מכשור רפואי, עם מסגרת רגולטורית ייחודית.
היכולת לנווט בין דרישות האיכות והרגולציה של אירופה וארה"ב היא מיומנות חיונית לכל מי שמעוניין לעבוד בתחום ולשווק לשווקים אלו.
חמישה מפגשים:
02/09/2024- דרישות איכות
09/09/2024- דרישות איכות
16/09/2024- רגולציה USA
23/09/2024- רגולציה EU
30/09/2024- ניהול סיכונים
9:30-15:30
מרצים: דנה תירוש, דר' אלה שיימן, גדיאל רוטה
לראשונה הקורס יתקיים בת"א
מכללת אורין שפטלר
מיקום: יגאל אלון 123, תל אביב-יפו, ישראל
2024-09-02 9:00 - 2024-09-30 15:30
לפרטים נוספים Gstudy@gsap.co.il
אז מה נלמד? על קצה המזלג
1
2
3
4
בקרת ייצור
5
בקרת תכן
6
CAPA
7
מבדקים פנימיים ודרישות MDSAP
8
סקירת נושא- USABILITY
8
סקירת מלאה של מושגים מעולם האיכות
8
רגולציה באירופה-סקירה כללית
9
מעבר מMDD לMDR
10
רגולציה בארה"ב- סקירה כללית
11
רגולציה בארה"ב- סקירה כללית
12
הנתיב הרגולטורי של הFDA בארה"ב
13
ניהול סיכונים בתעשיית המכשור הרפואי
על דנה תירוש
מומחית רגולציה ואיכות במכשור רפואי,מנהלת פרויקטים ומרצה בכירה בGsap.
דנה היא מומחית מוערכת ומנוסה בהקמה, יישום, הטמעה ותחזוקה של מערכות איכות, בעלת היכרות מעמיקה עם תקנות הרגולציה האירופאית, ניהול מבדקים רגולטוריים, ניהול פרוייקטים מורכבים והגשות באירופה, ברזיל, קנדה ועוד.
לדנה ניסיון רב בהובלת תהליכי הכנה, הסמכה ורישום לחברות מכשור רפואי. במהלך השנים האחרונות היא ליוותה בהצלחה חברות רבות בהיערכות ל EU MDR, MDSAP, כתיבה והגשה של תיקים טכניים וקשר עם גופי ההסמכה והרשויות עד לקבלת האישור המיוחל.
דנה היא עורכת מבדקים בכירה, מוסמכת מטעם BSI ומכון התקנים לתקני ISO 13485 ו ISO 27001 , ומרצה בקורסים והדרכות מטעם מרכז ההדרכה Gstudy בתחומי הרגולציה, איכות ועריכת מבדקים. לדנה כשרון מיוחד בהעברת ידע רגולטורי מורכב בצורה בהירה, מעניינת, מקצועית ומעוררת השתתפות ומעורבות בהרצאה תוך מתן דוגמאות רבות מהשטח.
על אלה שיימן
ד"ר אלה שיימן, סיימה בהצטיינות תואר ראשון במדעי החיים באוניברסיטת בן גוריון בנגב ותואר דוקטור ברפואה וטרינרית בבית הספר לרפואה וטרינרית ע"ש קורט, באוניברסיטה העברית בירושלים.
כווטרינרית, עבדה בבית החולים הווטרינרי בבית דגן ונחשפה למכשור רפואי רב במחלקות ההרדמה והמעבדה, כולל הבנה מעמיקה של ההתאמות שיש לעשות בין המיכשור המיועד לבני אדם לבין המדידות שנעשו עבור מינים שונים של בעלי חיים.
בהמשך, אלה סיימה קורס נרחב של CRA ובעקבותיו הצטרפה לחברת סינוגה מדיקל בה עבדה במהלך 8 שנים והגיעה לדרגת סמנכלית בקרת איכות, רגולציה וקליניקה ושימשה כחלק מההנהלה הבכירה של החברה.
במהלך עבודתה בסינוגה, אלה הובילה צוותים בארה"ב, סין, ברזיל, אירופה, ישראל ועוד מדינות רבות. כמו כן אלה צברה ידע ונסיון רב בנושאים הבאים:
• הגשות רגולטוריות במדינות שונות החל משלב בניית האסטרטגיה ועד לקבלת האישור המיוחל, כולל הגשת De-Novo לFDA בארה"ב.
• תקינה העוסקת בתחומי הבריאות הדיגיטלית כולל אבטחת מידע וסייבר.
• תחום המחקר הקליני עם אתרי מחקר בארה"ב, אירופה, סין וישראל.
• הקמת מערכות בקרת איכות בהתאם לתקינה של אירופה, סין וברזיל.
• ועבודה מול מובילי דעה בכל רחבי הגלובוס.
לאחר שעזבה את סינוגה, אלה התמקדה בשילוב התחום הרוחני עם התחום המדעי דרך העברת הידע בקורסים לאוכלוסיה הרחבה במשך תקופה של כשנה אחת ולאחר מכן הצטרפה לצוות המומחים של Gsap.
על גדיאל רוטה
מנהל פרויקטים ומרצה בGsap.
גדיאל הוא מומחה לרגולציה ואיכות, בעל ניסיון בהקמת יישום ותחזוקה של QMS (תקני ISO 9001 ,ISO 14971, ISO 13485, ו-ISO 22716). מכיר היטב את התקנים והתקנות הבינלאומיים (EU MDR 2017:745, MDSAP) והגשות רגולטוריות גלובליות
השתתף בהצלחה בביקורות של האיחוד האירופי ו-MDSAP.
עלות הקורס:
מחיר לכל הקורס
6,000 ש"ח + מע"מ
מחיר ליום עיון
1,500 ש"ח + מע"מ
להרשמה לקורס איכות ורגולציה המלא
או
לימי עיון- רגולציה USA, רגולציה EU, ניהול סיכונים
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר