.

הדרך הפשוטה והברורה ל-QMSR
הסמינר שיבהיר לכם את התהליך המדויק והפרקטי

שיחסוך לכם חודשים של בלבול, עבודה מיותרת ולחץ מיותר

במקום להסתבך בעוד השוואות מעייפות ונהלים מבולבלים 
אתם מקבלים שיטה ברורה וקלה ליישום, שתחסוך לכם זמן, כסף וכאבי ראש.

FDA’s Quality Management System Regulation (QMSR)

סמינר בנושא המעבר ל QMSR

ההרשמה נפתחה למחזור

יוני 2026

מחזור 5

אם הגעת לכאן כנראה ש..

  • הורדת את מסמך ה-QMSR Final Rule ניסית להבין לבד את ההבדלים  ונשארת עם שאלות כמו "זה אומר שאני צריך לשנות את הנוהל שלי או לא?"
  • שמעת על המלצות כלליות ("צריך לחזק את ניהול הסיכונים"), אבל לא אמרו לך בדיוק איזה נהלים לשנות ואיך. 
  • השתתפת בוובינרים חינם, צפית בהרצאות של 60-90 דקות על QMSR שהתמקדו בסקירה כללית ולא נכנסו לפרטים המעשיים. בסוף נשארת עם יותר שאלות מאשר תשובות, בלי actionables ברורים.
  • השתתפת בכנסים, קיבלת סקירה רחבה על מגמות רגולטוריות, אבל הכנסים לא התמקדו ב-hands-on implementation. חזרת עם תובנות אסטרטגיות אבל בלי לדעת מה לעשות.
  • במבדק האחרון האודיטור שאל אם יש לכם תוכנית למעבר ואם עברתם הדרכות אבל גימגמת..  פשוט כי הבוס אמר שאין הבדל וחבל להשקיע זמן
  • קיבלת את המשימה "לטפל בנושא QMSR" ואין לך מושג ממה להתחיל
  • עשיתם טבלת השוואה בין סעיפי התקנות אבל ההשוואה הטכנית לא גילתה את הניואנסים והפרשנויות המעשיות. למשל - את יודעת ש"Risk Management" חייב להיות integrated, אבל לא אין לכם מושג איך זה נראה בפועל בנוהל Design Control.
  • אתם חושבים על זה שהדבר הכי נורא הוא שאף אחד מסביבכם בכלל לא מבין עד כמה המצב בעייתי. מבחינת כולם , אם יש ISO 13485 אז הכול "בסדר", ולא צריך להתעסק עם השינויים החדשים של ה-FDA. "אין בעיה", הם אומרים לכם, "מה אתה לחוץ?".

בדיוק בגלל זה פונים אלינו לתמיכה והחלטנו לבנות הכשרה מקצועית

אנחנו נרגשים לפתוח את יום העיון המקיף למעבר הצפוי ל QMSR!

כל הפרטים החשובים ממש כאן

מטרת הקורס היא להקנות למשתתפים הבנה מעמיקה של תקנת ניהול האיכות החדשה של ה-FDA — ה־QMSR (Quality Management System Regulation) — אשר מחליפה את התקנה הקיימת (21 CFR Part 820) ומשלבת את תקן ISO 13485:2016.

 

הקורס כולל הסברים על הדרישות החדשות, ההשפעות על מערכת ניהול האיכות הארגונית, והבדלים מהותיים מול התקן הבינלאומי.

 

בסיום ההדרכה, המשתתפים יצוידו בידע וכלים להערכת מערכת ניהול האיכות הנוכחית שלהם, זיהוי עדכונים נדרשים, ותכנון מעבר חלק ותואם לתקנת QMSR עד למועד התחולה בפברואר 2026.

 

מתי?  1.6.2026         9:30-13:00

מיקום: אונליין

 

למי זה מתאים?  

אנשי מקצוע העובדים בתעשיית המכשור הרפואי, כולל צוותי איכות, רגולציה, מו"פ, ייצור, הנדסה וקליניקה.

 

דרישות מקדימות: 

  • אין צורך בידע מוקדם. עם זאת, היכרות עם התקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 מהווה יתרון משמעותי, שכן היא תשפר את ההבנה והמעורבות בתכני ההדרכה.
    עבור מי שאינו מכיר תקנים אלה, ניתן להשלים לימוד המשך לאחר ההדרכה, כדי לחזק את ההבנה ולהפיק את מלוא התועלת מהכשרת המעבר ל-     QMSR. (תשאלו אותנו על ימי עיון נוספים להשלמה)

 

09:30-13:00

אונליין

מצגות וחומרי העשרה

תעודת הכשרה מקצועית

מה נלמד? על קצה המזלג

 1

נבין את ההיקף המלא וההשלכות של תקנת QMSR הסופית

2

נלמד כיצד לבצע  ניתוח פערים בין QSR, ISO 13485 ו - QMSR

 3

תקבל.י  כלים מעשיים לעדכון נהלים (SOPs), טפסים ותיעוד איכות

 4

תקבל.י הנחיות לשילוב ניהול סיכונים בכל מרכיבי מערכת האיכות

5

נלמד להתכונן לביקורת FDA במסגרת הדרישות החדשות של QMSR

 6

נלמד לצמצם מאמצים רגולטוריים כפולים בין שווקים שונים

תכלס... עם מה יוצאים מהקורס

1

תעודת הכשרה מקצועית

לא עוד לילות ללא שינה לפני מבדקים, לא עוד גמגומים כשמישהו שואל על Risk Management Integration

2

טמפלייטים לשימוש

תהיי זו שיודעת בדיוק מה הפרטים הטכניים שחשובים.

3

מצגות וחומרי העשרה

תהפוך למי שמתכנן את המהלכים שלושה צעדים קדימה

4

בטחון מקצועי

תדעו איך להנחות את שאר הצוות לענות על שאלות בצורה שמעידה על הבנה עמוקה

לסילבוס וכל הפרטים לחצו כאן

מי המרצות.ים בקורסים שלנו? 

לא סתם מרצים.ות! אלא מנהלי.ות פרויקטים פעילים ומנוסים ב Gsap

 אתמול הם ישבו מול אודיטור. מחר הם מגישים תיקים לאירופה או לארה"ב

כשהם מסבירים איך לכתוב הגשה או CAPA , הם לא סתם מצטטים מהתקן - הם מסבירים למה גרסה נדחתה ומסבירים בדיוק מה לשנות

 

רוב האנשים מחפשים את הפתרון בתיקייה הלא נכונה.
אנחנו פשוט פותחים את התיקייה הנכונה – ומראים לך מה באמת צריך לקרות שם.

הכירו את המרצה -  ד"ר סיון לודר

 

מומחית איכות, רגולציה וקליניקה עם ניסיון מוכח בהובלת חברות מכשור רפואי לעמידה בדרישות רגולטוריות מורכבות – כולל המעבר ל-QMSR.

ד"ר לודר מחברת בין עולם המדע והקליניקה לעולם האיכות והרגולציה 
עם דוקטורט בביולוגיה מולקולרית, מעל 12 שנות ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי, ורקורד מוכח בליווי חברות מרעיון – ועד אישור רגולטורי.  היא לא רק מבינה את התקנות – היא יודעת איך הן נראות בשטח: איך בונים תהליך שבאמת עובד, איך מתעדים נכון, איך מציגים מוכנות רגולטורית בביקורת – ואיך מונעים הערות, לא רק מגיבים אליהן.

במהלך השנים, ד"ר לודר ליוותה עשרות חברות בתכנון והטמעת מערכות QMS, הכינה ארגונים לביקורות FDA, MDSAP ו-CE, והתמחתה בדיוק באותו "שטח אפור" שבו חברות רבות נופלות: הפער שבין מה שנראה תואם – לבין מה שבאמת מוכיח עמידה בדרישות הרגולציה.

הגישה שלה בהדרכה היא ממוקדת, מעשית ומדויקת – מה שצריך לדעת, מה שצריך לעשות, ואיך עושים את זה נכון.

עם סיון – אתם לא רק תלמדו על QMSR. אתם תלמדו איך להוביל את הארגון שלכם לתוך המציאות החדשה, בשקט, בביטחון ובשליטה מלאה.

 

כמה זה יעלה לי? 

650 ש"ח + מע"מ

למשתתף

10% הנחה בהרשמה מוקדמת עד 10.05.2026

מספר מקומות מוגבל

 

שאלות?     

לקוח ג'יסאפ?

 2 נרשמים ומעלה מאותה חברה?     

יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים?

רוצים להביא את הקורס אליכם לארגון במועדים שנוחים לכם?

כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il

 

להרשמה והבטחת מקומכם בקורס 

אנא מלאו את הפרטים

ואנו ניצור איתכם קשר להשלמת הרישום ותשלום

מספר מקומות מוגבל

 

ט.ל.ח

לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il

 

ט.ל.ח

תקנון מדיניות פרטיות

Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.

Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.

מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!

נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר

.