Test Method Validation (TMV) Seminar
for the Medical Device Industry
יום עיון שמטרתו להכיר את עקרונות הוולידציה לשיטות בדיקה TMV בתעשיית המכשור הרפואי.
יום עיון שמטרתו להכיר את עקרונות הוולידציה לשיטות בדיקה TMV בתעשיית המכשור הרפואי.
הקורס כולל סקירת הרגולציה הרלוונטיות, דרישות עיקריות, דוגמאות TMV לתרגול בכיתה ובעיקר פרקטיקה ליישום מידי ואפקטיבי.
בואו לקחת את הקריירה שלכם צעד אחד קדימה וללמוד מאיתנו.
למה?
המומחים של Gsap מביאים את התעשייה ישירות אליכם.
בין פרויקטים בחברות השונות, יוסי מחבר את התיאוריה לפרקטיקה ומגיע להעביר את הקורס עם המון (!) ניסיון, ידע ודוגמאות שיתנו לכם חומר למחשבה וכלים לעבודה ליישום מיידי ואפקטיבי.
מתי?
25.06.2024
9:00-16:00
מת"ם, חיפה
מרצה: יוסי שוייצר
אז מה נלמד?
1
סקירת הרגולציות הרלוונטיות FDA CFR Part 21 820.72 Inspection
ISO 13485:2016
2
,Metrology- Application fields
Traceability and Main components
3
Correction approach for Measuring error
4
Type I study- Definitions, Cg and Cgk, Examples
5
How to Plan a TMV study
6
• Cross X Nested approach definitions and NDC Concept
7
• Cross X Nested approach definitions and NDC Concept
8
Formulae and Calculations
9
TMV Class exercise
10
Trouble-shooting for TMV
11
Common mistakes, when not to do TMV
12
How to improve Test Method Validation
על יוסי שוייצר
מר יוסי שוייצר, מנהל פרויקטים בכיר באיכות וולידציה בGsap, סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה גדול בסביבות cGMP כולל תכנון ובנייה של מפעלי ייצור, קווי ייצור ואריזה, מעבדות אנליטיות ומחסנים. יוסי הוא גם מומחה בהובלת פרויקטי הסמכה בנושא בדיקות מוקדמות של כלי עזר וציוד לייצור מוצרי גימור (מפעלי API, OSD וביוטק) כולל אוטוקלאבים, מים מטוהרים ומערכות HVAC. הוא ניהל את FAT ברחבי העולם ויצר ויישם מודל חדשני עבור Qualification Design (DQ) אשר מפחית עלויות תוך עמידה בדרישות האיכות. לאחרונה ניהל יוסי פרויקטים מורכבים של תאימות ואימות בתעשיית המכשור הרפואי. יוסי, בעל חגורת Green Sigma Green Six, מביא ניסיון רב בבדיקות איכות (משרד הבריאות הישראלי, ה- FDA ו- EMA) ובהובלת צוותים לצורך שיפור תהליכי ייצור רב תחומיים process validation.
מחיר מיוחד להרשמה מוקדמת עד לתאריך 10.06.2024:
מחיר רגיל
1,500ש"ח + מע"מ
מחיר מיוחד
1,200 ש"ח + מע"מ
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר