במכשור רפואי, V&V הוא מערכת ההוכחה שמראה שהמוצר שתוכנן אכן עומד בדרישות, בצרכי המשתמש, בסיכונים שהוגדרו ובציפיות הרגולטוריות.

הקורס מיועד לאנשי תעשייה שרוצים להפסיק להתייחס ל-V&V כאל אוסף בדיקות שמבצעים בסוף הדרך - ולהתחיל לנהל אותו כתהליך מקצועי, מבוסס סיכון, מתועד וברור, שמחבר בין דרישות, תכן, סיכונים, בדיקות ותוצאות.

המטרה היא לא רק להבין את ההבדל בין Verification ל-Validation, אלא לדעת איך לבנות שרשרת הוכחה מלאה: מדרישה טובה וברורה, דרך תכנון הבדיקה והצדקת המדגם, ועד דוח שמציג ראיה אובייקטיבית חזקה וניתנת להגנה. 

בפועל, הרבה פערי V&V לא מתחילים בבדיקה עצמה. הם מתחילים הרבה קודם - בדרישות שאינן מדידות, ב-Design Inputs שאינם מספיק ברורים, ב-Risk Controls שלא תורגמו לבדיקות, או ב-Traceability שנבנית בדיעבד לקראת ביקורת, הגשה רגולטורית או Design Review.

כשהתהליך לא מתוכנן נכון מראש, התוצאה עלולה להיות יקרה: בדיקות חוזרות, עיכובים בפיתוח, פערים בתיק הטכני, שאלות מצד QA/RA, הערות מבקרים, חוסר ביטחון מול מעבדות חיצוניות, וקושי להסביר למה בדיקה מסוימת באמת מוכיחה את הדרישה שהיא אמורה להוכיח.

הקורס נבנה בדיוק כדי לסגור את הפער הזה - ולהפוך את V&V מתהליך מבלבל, מאוחר ולעיתים תגובתי,

לתהליך מתוכנן, מובנה, מבוסס סיכון ובר-הגנה מקצועית.

הקורס מתאים לאנשי תעשיית המכשור הרפואי שמעורבים בפיתוח, איכות, רגולציה, הנדסה, בדיקות, NPI, ניהול פרויקטים או הכנת תיעוד טכני - במיוחד אם אתם נתקלים באחד מהכאבים הבאים:

• אתם עובדים במחלקות הנדסה, פיתוח, NPI, ייצור או בדיקות, עושים את הצעדים הראשונים בעולם המכשור הרפואי, ורוצים להבין איך הדרישות, הסיכונים, התכן, הבדיקות והתיעוד מתחברים לרצף אחד ברור.
• אתם אנשי איכות או רגולציה שנדרשים לסקור מסמכי V&V, פרוטוקולים, דוחות, Traceability Matrix או תיעוד טכני - אבל מרגישים שחסר לכם חיבור עמוק יותר לתהליך הפיתוח, לשיקולים ההנדסיים וללוגיקה שמאחורי הבדיקות.
• יש לכם דרישות מוצר או Design Inputs, אבל לא תמיד ברור אם הן באמת מדידות וברות אימות.
• אתם מתקשים להבחין מתי פעילות מסוימת היא Verification, מתי היא Validation ומתי היא Process Validation.
• אתם נדרשים לבנות או לסקור V&V Master Plan, פרוטוקולים, דוחות או Traceability Matrix.
• אתם רוצים להבין איך Risk Controls צריכים להתחבר ל-Design Inputs ולבדיקות V&V.
• אתם נדרשים להצדיק Sample Size ולא רוצים להסתמך על ״ככה תמיד עשינו״.
• אתם עובדים עם מעבדות חיצוניות ורוצים לדעת איך לבדוק האם הדוחות, השיטות והתוצאות באמת מספקים ראיה מתאימה.
• אתם מתכוננים לניסוי קליני, הגשה רגולטורית, ביקורת פנימית, ביקורת לקוח או סקירה של Notified Body.
• אתם רוצים לזהות פערים ב-V&V מוקדם - לפני שהם הופכים לעיכובים, בדיקות חוזרות או שאלות רגולטוריות.

אם אתם צריכים להבין לא רק ״איזו בדיקה לבצע״, אלא גם למה היא נדרשת, מה היא מוכיחה, איך להצדיק אותה ואיך לתעד אותה נכון

הקורס הזה נבנה עבורכם.

במהלך הקורס נלמד כיצד לבנות את שרשרת ההוכחה המלאה של V&V במכשור רפואי: החל מהגדרת User Needs ו-Design Inputs, דרך חיבור לניהול סיכונים, תכנון אסטרטגיית V&V, בחירת בדיקות, הצדקת Sample Size, אימות שיטות בדיקה, בניית Traceability, ועד כתיבת פרוטוקולים ודוחות שמציגים Objective Evidence בצורה ברורה ומקצועית.

בסיום הקורס תהיה לכם הבנה מעשית של איך לתכנן, לבצע, לסקור ולתעד פעילויות V&V באופן שמחבר בין פיתוח, איכות, רגולציה והנדסה.

תוכלו:

• להבחין בצורה ברורה בין Verification, Validation ו-Process Validation.
• לנסח ולסקור דרישות משתמש ו-Design Inputs שניתן באמת לבדוק.
• להבין כיצד Risk Controls הופכים לדרישות תכן ולבדיקות מתאימות.
• לתכנן Design Verification and Validation Master Plan כ-roadmap לפעילויות V&V.
• להבין כיצד קובעים Sample Size לפי Risk Level, Confidence ו-Reliability.
• להבין מתי נדרש Test Method Validation ומה המשמעות של מערכת מדידה לא מתאימה.
• לבנות Traceability שמחברת בין דרישות, סיכונים, בדיקות, תוצאות ו-Design Outputs.
• להבין מה צריך להופיע בפרוטוקול V&V ובדוח V&V.
• להתמודד נכון עם Deviations, Nonconformances ו-Failed Tests.
• להכיר את סוגי בדיקות ה-V&V המרכזיות במכשור רפואי ואת המקום שלהן בתהליך הפיתוח.