קורס ONLINE בנושא Validation & Varification
קורס זה נועד לתת לך את הכלים לקבל החלטה מושכלת לגבי הבדיקה ויכולת להסביר החלטה זו בצורה המקובלת על הרשויות הרגולטוריות. נדבר ונסקור את נושא הולידציה והוריפיקציה של המוצר, החל מהגדרת הנושאים ועד לבניית פרוטוקול, ביצוע וכתיבת דוח. נבין כיצד לקרוא תקני V&V נכונים וליצור פרוטוקולי V&V החלים על מכשירים ספציפיים, על ידי הבנת מינוח התקנים.
שני מפגשים:
03/04/2024
10/04/2024
9:00-16:00
ONLINE
מרצה: אוסי מילנוב
אז מה נלמד?
1
סקירה כללית של דרישות ומושגי V&V
2
סקירת פעילויות V&V
3
סקירה כללית של בדיקת פונקציונליות
4
הבנת הדרישות לכתיבת פרוטוקול
5
סקירת הנושא- ולדיציית אריזה
6
סקירת הנושא- סטריליזציה
7
סקירת הנושא-ולידציית ניקיון
8
סקירת נושא- USABILITY
8
סקירת נושא- ולידציה של תוכנה
8
סקירת נושא- Reprocessing Validation
9
סקירת הסטנדרטים, הGuidance והדרישות הרגולטוריות, הבנת ההבדלים ביניהם
10
הבנה ולימוד של כתיבת דו"ח- צעד אחר צעד
על אוסי מילנוב
לאוסי ניסיון של למעלה מ15 שנים בתעשיית המכשור הרפואי. בעלת ניסיון רב בפיתוח, יישום ותחזוקה של QMS משלבי הפיתוח של חברת סטארט-אפ ועד לייצור המוני ומכירות, ניסיון רגולטורי עם ה-MDD, ה-FDA ו-WHO.
לפני שהצטרפה ל-Gsap, אוסי עבדה במספר חברות מכשור רפואי. פעילותה כללה הקמת QMS, הגשות רגולטוריות, מעבר מתכנון לייצור, וולדיציה לקווי ייצור, ביקורות ספקים וביקורות פנימיות/חיצוניות.
אוסי בעלת מיומנות מוכחת בהפיכת התכן לשפה רגולטורית המובנת לכל מבקר. הגישה שלה לפיתוח QMS מתחילה בתהליכים ובקשרים ביניהם.
מאז שהצטרפה ל-Gsap היא הובילה פרויקטים עם החברות הבאות: Valtech, Silenseed, ApiFix, Precise-Bio, G&G G.R Dome, Medtronic
מחיר מיוחד למצטרפי הרגע האחרון!
מחיר רגיל
3,000ש"ח + מע"מ
מחיר מיוחד
2,400 ש"ח + מע"מ
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר