קורס הסמכת עורכי מבדקי איכות בפארמה (פנימיים, חיצוניים וספקים)
בהנחיית איריס שמיר M.Sc - סמנכ"ל פארמה איכות ומכשור רפואי בג'יסאפ
מפקחת GMP לשעבר ביחידת הפיקוח על הפארמה במכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות הישראלי (ISCP).
21.6.2026 + 15.6.2026
2 מפגשים
09:00-16:00
איך להפוך לעורך מבדקים מקצועי בתעשיית הפארמה – עם כלים פרקטיים וייחודיים לענף
בלי דוגמאות לא רלוונטיות, בלי להרגיש “זה לא העולם שלי”, ובלי להישאר תלוי בקורסים כלליים שלא נוגעים בפארמה.
השתתפתם בקורס עורכי מבדקים וכל הדוגמאות היו ממכשור רפואי או תעשיות אחרות?
נדרשים לבצע מבדקים בספקי API, מעבדות QC או GDP ולא בטוחים מה חשוב לבדוק?
רוצים ללמוד מגורמים שבאמת עשו עשרות ביקורות בפארמה בארץ ובעולם?
אתם לא לבד.
עד היום – לא היה קורס ייעודי לעורכי מבדקים בתעשיית הפארמה.
מה הופך את הקורס ליחיד במינו?
100% מותאם לפארמה – מיקוד מיוחד במבדקי ספקים: יצרני API, יצרני מוצרים מוגמרים, ומעבדות QC/Contract.
מרצות מהשטח – שתי מבקרות מנוסות שביצעו עשרות מבדקי GMP, GDP ו־API בארץ ובחו״ל.
תרגולים חיים וסימולציות – איך לשאול שאלות קשות אצל ספק, איך מתעדים ממצאים, ואיך מתמודדים עם פערים מול מפעלים בינ״ל.
ע"פ הרגולציות הרלוונטיות ולפי תקן ISO 19011 לעריכת מבדקים.
קורס הסמכת עורכי מבדקי איכות בפארמה (פנימיים, חיצוניים וספקים)
מה נלמד בקורס? (עיקרי תכנים)
- מסגרת רגולטורית: FDA, EudraLex Vol.4, ICH Q7A
- ISO 19011:2018 – סקירת מחזור חיי תהליך המבדק ועקרונות המבדק
- תכנון מבדק מבוסס סיכונים והכנת רשימות תיוג
- טכניקות ריאיון ותקשורת במצבים מאתגרים
- מבדקי ספקים – דגשים ייחודיים: יצרני חומרי גלם פעילים (API), יצרני מוצרים מוגמרים, מעבדות QC/Contract, ספקי אחסון והפצה (GDP)
- סיווג ממצאים לפי PIC/S וכתיבת דוח מבדק מקצועי
- מעקב CAPA ואיך להבטיח סגירת פערים
הקורס כולל תרגולים. לדוגמה: בניית תוכנית מבדק לספק API, ביצוע סימולציית ריאיון במעבדה, כתיבת ממצאים והצגת דוח לספק בינ״ל
מתי? 2 ימי הכשרה מלאים: 21.6.2026 + 15.6.2026
מרכז ההדרכה Gstudy חיפה
9:00-16:00
2 ימי הכשרה מלאים
קורס פרונטלי/אונליין
תעודת הסמכה
למי זה מתאים?
אנשי QA/QC/RA ו־Validation בתעשיית הפארמה
מנהלים וצוותים שנדרשים לבצע מבדקי ספקים אצל יצרני חומרי גלם פעילים, מוצרים מוגמרים ומעבדות QC
מי שמבצע או עתיד לבצע מבדקי GMP, GDP או QC Labs
מי שמחפש קורס ייחודי שמדבר בשפה של הפארמה
דרישות מקדימות: ידע בסיסי בעקרונות GMP ומערכת איכות פרמצבטית. מומלץ ניסיון מינימלי של 1-2 שנים בהבטחת איכות בתחום הפארמה או תחום קרוב
המרצות בקורס
איריס שמיר M.Sc
סמנכ"ל פארמה איכות ומכשור רפואי בג'יסאפ
איריס היא מפקחת GMP לשעבר בפיקוח התרופות הישראלי ל-GMP (ISCP, משרד הבריאות הישראלי).
שימשה כמפקחת מובילה בביקורות על מעבדות, יצרני חומרי גלם פעילים, ייצור יבש, תכשירים חצי-מוצקים ונוזליים, וכן על בתי מסחר ויבואנים.
השתתפה כמפקחת בביקורות על תהליכים אספטיים וסטריליים, מוצרים ביוטכנולוגיים וATMPs .
לאיריס יותר מ-25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי כולל מוצרים משולבים (COBINATION PRODUCTS) בתפקידי ניהול ה"א, בקרת איכות וקומפליינס.
ניהלה ארגוני איכות גדולים, הובילה מפעלים רבים לביקורות מוצלחות של ה -FDA ורשויות אחרות.
ביצעה עשרות מבדקי ספקים אצל יצרניות חומרי גלם פעילים ומוצרים מוגמרים בהודו, סין, ארה"ב ואירופה.
מומחית בנושאי וולידציית נקיון וזיהום צולב.
הובילה עשרות מבדקי ספקים אצל יצרניות חומרי גלם פעילים ומוצרים מוגמרים בהודו, סין, ארה"ב ואירופה.
כמה זה יעלה לי?
מחיר מלא
3300 ש"ח + מע"מ
10% הנחה בהרשמה מוקדמת עד לתאריך 28.5.2026
2970 ש"ח + מע"מ
שאלות? לקוח ג'יסאפ?
2 נרשמים ומעלה מאותה חברה? יעוץ מקצועי לגבי התאמה לקורס ותכנים?
רוצים להביא את הקורס אליכם לארגון במועדים שנוחים לכם?
כיתבו אלינו ל Gstudy@gsap.co.il
על מנת לאפשר יחס אישי למשתתפים מספר המקומות מוגבל
להרשמה לקורס אנא מלאו את הפרטים
ואנו ניצור איתכם קשר להשלמת הרישום ותשלום
מחירים תנאים והגבלות
תשלום- התשלום יתבצע באמצעות העברה בנקאית או צ'ק בלבד, 100% לפני תחילת הקורס.
במקרה של ביטול על ידי הלקוח 7 ימים קלנדריים או פחות לפני תחילת ההכשרה, או במקרה של אי הופעה להכשרה, לא יינתנו החזרים והלקוח יחויב במלוא המחיר.
טל"ח
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר