קורס הכשרה של מהנדסי וולידציה בפארמה לציוד ומערכות
מחזור 6.0
קורס הכשרת מהנדסי וולידציה לציוד ומערכות בהתאם לגישות החדשניות המקובלות בתעשייה על פי הרגולציה
העדכנית של cGMP בעולמות הפארמה.
ההכשרה כוללת סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה, מחזור חיי הוולידציה, גישה מבוססת הערכת סיכונים, מקרי בוחן מייצגים ודוגמאות: DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/Commissioning.
הקורס יכלול תרגול מעשי של תחקיר חריגות מעבדה בשיטות השונות.
שלושה מפגשים:
25/11/2024
02/12/2024
08/12/2024
פארק מת"ם, בניין 22, חיפה/ און ליין בהתאם למצב הביטחוני
מרצים: אליאס מוראני, יוסי שוייצר
אז מה נלמד?
1
רקע כללי לעולמות הולידציה של ציוד ומערכות
2
ניהול סיכונים- גישה, שיטות, תהליכים ויישום
3
Validation Master Plan
4
URS
5
כל תהליך הIQ,OQ,PQ
6
Design Qualifications
7
רציונל הוולידציה
8
דרישות רגולטוריות ותוכנית הפעלת הולידציה
9
Requalification's
על אליאס מוראני
אליאס, סמנכ"ל תחום הנדסה-ולידציה בGsap, בעל תואר ראשון בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון (BSc) מהטכניון בחיפה ותואר שני בהנדסת מערכות (MSc).
לאליאס ניסיון רב בהובלה, קידום וביצוע פרויקטים הנדסיים חוצי-ארגון, וולידציה ואפיון טכני של ציוד ומערכות, הובלת צוותים וידע בתהליכי ייצור.
במסגרת תפקידו הקודם בפרוטליקס הוביל פרויקטים בוולידציה של ציוד ומערכות קריטיות ואילו במסגרת תפקידו בפלוריש הוביל תהליכי שיפור, אופטימיזציה וייעול של מוצרים חדשים וקיימים.
במסגרת עבודתו ב-Gsap מנהל אליאס את תחום ההנדסה והוולידציה ומוביל פרויקטים גדולים של תכנון והקמת חדרים נקיים ומעבדות, יעוץ GMP בשלבי התכנון והביצוע ועד ולידציה כוללת של המערך.
במסגרת עבודתו ב-Gsap אליאס הוביל פרויקטים בחברות הבאות: פלוריסטם, אקסלתא, תעשיות ביולוגיות, בריינסטורם, סמא, אקוושילד, פואמיקס, קדימהסטם, אינטק פארמה, תמר שיווק, מעיין חיים, פריגו, קיורטק, סלקיור, פיברו אביק, אמורפיקל, מדימור, סייקי ואפרנת.
על יוסי שוייצר
מר יוסי שוייצר סיים לימודי הנדסת מכונות מאוניברסיטת מדינת ריו דה ז'ניירו, ברזיל, ובעל תואר שני בהנדסת תעשייה וניהול מהטכניון - המכון הטכנולוגי לישראל, חיפה, ישראל. יוסי מחזיק בתעודת עורך מבדקים בכיר (ISO9001, ISO13458) הוא בעל ניסיון בינלאומי של 25 שנים בתעשיית הפארמה. היות ויוסי הינו מומחה לאימות ציוד ושירותים (DQ/IQ/OQ/PQ) הוא בעל רקע עשיר בניהול פרויקטים הנדסיים בקנה מידה גדול בסביבות cGMP כולל תכנון ובנייה של מפעלי ייצור, קווי ייצור ואריזה, מעבדות אנליטיות ומחסנים.
יוסי הוא גם מומחה בהובלת פרויקטי הסמכה בנושא בדיקות מוקדמות של כלי עזר וציוד לייצור מוצרי גימור (מפעלי API, OSD וביוטק) כולל אוטוקלאבים, מים מטוהרים ומערכות HVAC. הוא ניהל את FAT ברחבי העולם ויצר ויישם מודל חדשני עבור Qualification Design (DQ) אשר מפחית עלויות תוך עמידה בדרישות האיכות. לאחרונה ניהל יוסי פרויקטים מורכבים של תאימות ואימות בתעשיית המכשור הרפואי.
יוסי, בעל חגורת Green Sigma Green Six, מביא ניסיון רב בבדיקות איכות (משרד הבריאות הישראלי, ה- FDA ו- EMA) ובהובלת צוותים לצורך שיפור תהליכי ייצור רב תחומיים process validation. הוא בעל מוטיבציה גבוהה לעבודת צוות ולהובלת פרויקטיבתחום האיכות וההנדסה.
במהלך עבודתו ב- Gsap הוביל יוסי פרוייקטים עבור החברות הבאות: Inpack, Periclas, Yam Hamelah, Kalia, Perigo, Pluristem, Stem Cell Lab, Bioforum, Data, Accelta, Philips, Arineta, MedyMatch, NSR ו- PCB.
עלות:
3,800 ש"ח + מע"מ
מחיר מיוחד להרשמה מוזלת עד לתאריך 15.11.24
4,500 ש"ח + מע"מ
מחיר קבוע החל מ16.11.24
לפרטים נוספים ושאלות דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il
Gsap הינה חברת שירות בינלאומית לחברות ביומד, המספקת שירותים מקיפים לאורך מחזור החיים של מוצרים רפואיים.
Gsap שואפת לשפר את התפתחותן וגדילתן של חברות הביומד ולהעצים אותן במציאת פתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים ברחבי העולם.
מומחי Gsap מביאים איתם את הידע הכי עדכני והמון ניסיון ודוגמאות מהשטח!
נבנה באמצעות מערכת דפי הנחיתה של רב מסר